贵州百灵首次发布解放军总医院临床试验成果 证实糖宁通络安全有效

8月27日晚间，贵州百灵(002424.SZ)发布项目进展公告，公司收到中国人民解放军总医院关于《随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性临床试验总结报告》，试验结果证实糖宁通络胶囊安全、有效，能有效降低糖化血红蛋白水平，在次要终点中糖宁通络胶囊治疗12周C肽曲线下面积增加，提示对胰岛β细胞功能恢复有一定作用，且安全性、耐受性良好，无与药物相关的明显不良反应，与此前多项动物试验成果相互印证。

糖宁通络可有效降低“金指标”糖化血红蛋白

公告显示，2018年9月-2020年4月，由中国人民解放军总医院内分泌科负责，“随机、双盲、安慰剂对照研究观察糖宁通络胶囊治疗新诊断的2型糖尿病患者的有效性、安全性”人体临床试验正式完成。

该项临床试验旨在评价糖宁通络胶囊在未用降糖药治疗的2型糖尿病患者中的有效性和安全性，采用国际通用的降糖“金指标”糖化血红蛋白(HbA1c)为研究首要终点，受试病例数为90人，以随机、双盲、安慰剂对照形式展开，为期12周。

最新发布的临床试验结果表明，在主要疗效评价指标方面，在未经降糖药物治疗的 2 型糖尿病患者中，糖宁通络胶囊治疗 12 周，能有效降低糖化血红蛋白(HbA1c)水平，去除安慰剂效应后糖化血红蛋白(HbA1c)降低幅度为 0.46%。这一降糖幅度已经与《2017年版中国2型糖尿病防治指南》中所列出的一线备选降糖药物(如糖苷酶抑制剂等)的降糖幅度相当。

同时，研究发现，糖宁通络胶囊治疗12周后，糖负荷试验中C肽曲线下面积增加，与安慰剂组比较有显著性差异(P<0.05)，提示糖宁通络胶囊具有改善2型糖尿病患者胰岛β细胞功能的独特作用，其机制值得进一步深入研究。

安全性方面，试验组和对照组所有病例的生命体征如收缩压/舒张压、脉搏等均未出现与试验药物相关的异常变化，所有病例的实验室检测如血、尿常规及肝、肾功能和心电图等安全性检查均未出现与试验药物相关的异常变化，呈现出良好的安全性和耐受性。

公开资料显示，中国人民解放军总医院为全军规模最大的综合性医院，集医疗、保健、教学、科研于一体，是国家重要保健基地之一，负责中央、军委和总部的医疗保健工作，具有雄厚的技术力量。贵州百灵与中国人民解放军总医院于2015年就“糖宁通络”非标制剂研发项目达成合作，并在2017年8月取得中央军委后勤保障部卫生局下发的《军队医疗机构制剂临床研究批件》。

专家指出，此次由解放军总医院负责糖宁通络人体临床试验，试验数据管理完善，结果可信。采用糖化血红蛋白这一糖尿病治疗的“金指标”作为主要疗效评价，充分具备专业性和权威性，直接有效地证明糖宁通络胶囊具备市场一线药物降糖效果，对天然药物治疗Ⅱ型糖尿病及并发症提供了强有力的临床支持。结合此前糖宁通络胶囊在中国医学科学院、香港大学等机构开展的动物药理试验，说明糖宁通络人体临床数据与动物试验成果再次相互印证。

公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂注册工作

糖尿病已成为继肿瘤、心血管疾病之后第三大严重威胁人类健康的慢性非传染性疾病。据统计，截至2019年，我国糖尿病患者数约为1.164亿人，居世界首位。因此，寻求有效的防控策略尤为迫切，中医药防治糖尿病已有数千年历史，中药具有“多组分-多靶点-多因素-多效应”网络化的作用特点，决定了其在改善糖尿病等复杂性疾病防治方面的独特优势。

糖宁通络源于苗族民间验方，是贵州百灵在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方基础上，按国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》(局发20号令)的要求开发的治疗Ⅱ型糖尿病及其并发症的纯植物药。自2014年获得医疗机构制剂批件以来，糖宁通络一直在贵州百灵中医糖尿病医院开展临床应用和研究，通过多年的临床观察发现其对糖尿病及糖尿病并发症(如：糖足、糖网、糖肾以及神经病变等)均有显著效果。

去年8月，由香港大学中医药学院冯奕斌教授牵头的糖宁通络项目研究成果论文在美国《科学》杂志子刊《科学进展》和《细胞通讯与信号》发表，这是中国苗药首次刊登于国际权威学术期刊。该研究在证实糖宁通络胶囊显著降糖、对并发症的作用机理和药理基础的同时，在世界范围内发现了一个全新的抗胰岛素抵抗的治疗靶点，为人类治疗糖尿病开辟一条全新路径。

目前，糖宁通络胶囊已获得贵州省、湖南省、内蒙古自治区医疗机构制剂批件。贵州百灵还与北京广安门医院、广东省中医院、云南省中医医院、广西中医药大学附属瑞康医院等国内知名医疗机构合作研发糖宁通络项目，均处于研发申报的不同阶段。

贵州百灵方面表示，在本次中国人民解放军总医院临床研究基础上，公司将加快糖宁通络在军队系统医疗机构制剂的注册工作，使其尽快完成注册获得文号。同时，公司将进一步加强与解放军总医院的合作，重点开展糖宁通络对糖尿病并发症治疗作用的相关研究工作，力争填补临床上尚无有效治疗糖尿病引起的继发性疾病药物的空白。

业内人士指出，糖宁通络是贵州百灵苗医药一体化项目的核心，此次在解放军总医院取得良好的临床试验成果，与贵州百灵多年坚持民族医药现代化、科技化发展密不可分。糖宁通络此次发布人体临床数据，对贵州百灵意义重大，在推动上市公司战略布局、增加业绩增长点的同时，也将为我国广大糖尿病患者提供“中药治糖”解决方案。

在贵州百灵同日发布的另一则公告中，公司在云南省药监局的支持下最新与云南省中医医院达成合作，将共同研发糖宁通络项目，并申请《云南省医疗机构制剂注册批件》，以实现糖宁通络在云南省中医医院临床使用。